解读：上海开展药品上市许可持有人制度以及办理流程

添加日期：2016年8月5日 阅读：4792

近日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地。试点时间从2016年7月25日至2018年11月4日。

工作解读

一、持有人

1、注册地址位于本市的药品研发机构、药品生产企业，或者工作地址位于本市且具有中华人民共和国国籍的科研人员。其中药品研发机构、生产企业应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件;而科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。

2、具备药品质量安全责任承担能力。其中，科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。另外，药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

3、药品上市许可持有人的义务与责任

一是履行法律规定的主体责任，包括药物临床试验质量管理、药品生产质量管理、流通质量管理以及上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估等责任;

二是应建立有效的质量管理体系，形成人员管理制度、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、不良反应监测制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等一整套能够保证主体责任有效落实的管理制度，并与受托生产企业、销售商的质量管理体系形成有效对接和管控;

三是应与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任，并督促受托生产企业切实履行;

四是委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品的，应约定销售相关要求，督促其依法依规并落实药品溯源管理责任;

五是应通过互联网等主动公开相关信息;

六是应按照规定购买商业责任险;

七是应履行上市药品造成人身损害的赔偿义务。

二、受托生产企业

1、为在试点行政区域内依法设立的药品生产企业。同时，为有效落实持有人对受托生产企业的管理，强化事中事后监管，切实保障试点品种药品的质量安全，根据产品风险程度，对受托生产企业能否跨试点行政区域实行分类管理，对风险程度高的试点品种，受托生产企业原则上应为本市药品生产企业。特别要强调的是，从风险防控角度出发，对受托生产企业能否跨试点行政区域实行分类管理，明确风险程度高的试点品种(无菌药品、缓控释制剂、靶向制剂)原则上不能跨区域委托。

2、受托生产企业的义务与责任

一是履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任;二是诚实守信，履行与持有人依合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的责任。

三、试点药品范围

1.2016年6月6日后批准上市的新药。具体包括：(1)按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(**靶向制剂、缓释制剂、控释制剂)，中药及**药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;(2)化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。

2.按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

3.2016年6月6日前已批准上市的部分药品。具体包括：(1)通过质量和疗效一致性评价的药品;(2)试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

四、加强事中事后监管

一是加强对本市持有人及批准上市药品的监督管理，内容包括监督持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保主体责任落实到位。

二是加强对本市受托生产企业的监督管理，内容包括监督受托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产、履行与持有人约定义务等情况。

三是对其他试点行政区域内的受托生产企业，加强与其所在地省级药品监督管理部门的信息沟通、衔接配合，联合开展延伸监管。

四是加强信息公开，主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

监管过程中发现存在违法违规行为的，依法进行查处，并追究相关责任人的责任，相关处罚信息录入本市公共信用信息服务平台，实施联合惩戒;涉及其他试点行政区域受托生产企业的，移交所在地省级药品监督管理部门依法查处。发现批准上市药品存在质量风险的，依法对持有人、相关单位和试点药品采取相应风险控制措施。

“靴子”落地，科研机构、科研人员、药企该如何行动起来?

一是符合上海市试点范围和条件的申请人、持有人和受托生产企业可以向上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)提交参加试点的报告，市食品药品监管局核实后将在政务网上公示相关信息，并提供提前介入和指导服务;二是，申请人和持有人应按市食品药品监管局公布的相关办事指南要求，递交有关电子和书面材料，经市食品药品监管局审查后，上报国家食品药品监管总局审评审批。

附上办理流程图：


责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-8-5 15:38:15

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