指导原则发布 九成中成药说明书将修改

添加日期：2017年12月29日 阅读：1357

12月25日，国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》(以下简称《指导原则》)指出，对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。根据《指导原则》，市场上约有90%中成药的说明书需要修改。

目前，中成药规格存在规格表述用语不规范、不统一;规格与用法用量关联性不强;相同品种规格标示不统一等问题。据了解，中成药大部分为复方制剂，因成分多且复杂，活性成分不明确而具有特殊性。当前上市品种中，绝大部分中药制剂规格不能标示产品活性成分，尽管通过标准整顿、国家统一药品批准文号等工作，大部分中成药标准标注了规格，但也有一些标注不规范，甚至部分文号未标注规格。

资料显示，药品规格是药品标准及说明书的重要内容。药品规格的正确表述是在药品流通经营过程中，正确表示药品数量和价格的基础。同时，在临床用药时计算准确的给药量，保证用药的安全有效，有着重要意义。中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。例如，中药规格的变更申请一直是中药药学补充申请的主要申请事项，在药品审评中，因规格不合理而不批准或要求补充资料的情况较为普遍。此外，当前市场上的中成药，仅以单位制剂的重量或体积等表述的占大多数，这给临床准确用药带来不便。

国家食药监总局表示，规格的重要性决定了规格表述应尽可能提供准确、清晰的药物成分及剂量信息，告知相关机构、医师及公众，以便对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。根据要求，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味(包括饮片、提取物、有效成分等)的理论量(或标示量)，明确中成药规格表述应遵循与处方药味相对应，与用法用量、包装规格相协调，用语规范的原则。《指导原则》中指出，技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。

相关统计数据显示，目前已上市品种中，存在31种规格表述方式。其中单剂量药品的重量或装量的表达方式占70%以上，无规格者占15%。近90%的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-29 14:53:54

文章来源：北京商报